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环氧乙烷残留专用色谱的测定标准
点击次数:455 更新时间:2023-02-03
  环氧乙烷(简称EO)广泛应用于医疗器械行业和胶囊生产行业灭菌使用,具有成本低、灭菌效果好,对医疗器械损坏性小,保证医疗器械的预期功能不受影响等优点。
  
  同时,环氧乙烷也是一种高致癌物质,在高效灭菌的同时也会在医疗产品留下残留物质,会对使用者的身体造成一定程度的毒害。
  
  因此,国家制定了《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》这一强制标准,对于医疗器械中残留环氧乙烷(EO)含量进行了限定要求。
  
  上海色谱仪器有限公司根据这一标准向医疗器械及医药厂家推出的针对环氧乙烷残留专用色谱方案,采用顶空气相色谱法,配置了专用的顶空进样器,该方案仪器配置合理、操作简单;是医疗器材生产厂及医院实验室用来测试EO残留的检测设备。
  
  目前环氧乙烷测定的国家标准有:《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》等。
  
  此外,如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009食品用包装材料及制品塑料第22部分:环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法,该方法中环氧乙烷和环氧丙烷单体的测定低限均为0.2mg/kg。